Фемостон® мини

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг+0.5 мг №28

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. Нидерланды Abbott Biologicals B.V.

Регистрационный номер: ЛП-003754.

МНН или группировочное название

Дидрогестерон + Эстрадиол

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологические свойства*

Эстрадиол. Эстрадиола гемигидрат, входящий в состав препарата Фемостон® мини, при растворении переходит в 17-β-эстрадиол, идентичный эндогенному эстрадиолу человека, который является наиболее активным эстрогеном. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в организме у женщин в постменопаузальном периоде и уменьшает выраженность менопаузальных симптомов.

Дидрогестерон. Дидрогестерон – прогестаген, эффективный при приеме внутрь и имеющий схожую с парентерально вводимым прогестероном активность. Поскольку эстрогены способствуют пролиферации эндометрия, заместительная гормональная терапия (ЗГТ) только эстрогенами повышает риск гиперплазии эндометрия и рака. Включение дидрогестерона значительно снижает увеличенный под действием эстрогенов риск развития гиперплазии эндометрия у женщин с сохраненной маткой. В ходе клинических исследований было показано, что препарат Фемостон® мини обеспечивает ослабление симптомов, связанных с нехваткой эстрогенов, и характера кровотечений.

Показания к применению

Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее чем через 12 месяцев после последней менструации).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
диагностированный или предполагаемый рак молочной железы;
диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия);
диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);
кровотечения из влагалища неясной этиологии;
нелеченная гиперплазия эндометрия;
тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии;
инфаркт миокарда;
ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени;
порфирия;
множественные или выраженные факторы артериального или венозного тромбоза, связанные с врожденной или приобретенной предрасположенностью, например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий;
беременность и период грудного вскармливания;
непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
менингиома.

Прием препарата Фемостон® мини следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:
желтухи и/или нарушения функции печени;
неконтролируемой артериальной гипертензии;
впервые появившейся на фоне применения препаратов для ЗГТ мигренеподобной головной боли, беременности.

С осторожностью.*
ЗГТ назначается женщинам, если какое-либо из перечисленных состояний диагностировано в настоящее время, случалось ранее и/или усиливалось во время беременности или предшествующей гормональной терапии:
лейомиома матки, эндометриоз;
наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, родственников 1-й степени родства с раком молочной железы);
артериальная гипертензия;
доброкачественные опухоли печени;
сахарный диабет, как при наличии сосудистых осложнений, так и в случае их отсутствия;
холелитиаз;
мигрень или сильная головная боль;
системная красная волчанка;
гиперплазия эндометрия в анамнезе;
эпилепсия;
бронхиальная астма;
отосклероз.

Необходимо соблюдать меры предосторожности в следующих случаях:
у пациенток с хронической сердечной и почечной недостаточностью;
у пациенток в случае наличия факторов риска развития тромбозов и тромбоэмболий в семейном анамнезе (тромбоэмболические осложнения у родственников 1-й степени родства в молодом возрасте);
у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания*

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы*

Препарат принимают внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таблетке в сутки (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи.
Пациентки, делающие переход с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата, должны закончить текущий цикл, а затем перейти на препарат Фемостон® мини.
Пациентки, не получающие препараты для ЗГТ или переходящие с непрерывного режима применения комбинированных препаратов для ЗГТ, могут начать прием препарата Фемостон® мини в любой день.
Прием комбинированного препарата для ЗГТ Фемостон® мини у женщин с естественной менопаузой можно начинать не ранее, чем через 12 месяцев после последней менструации.
Женщины, у которых менопауза обусловлена хирургическим вмешательством, могут начинать прием препарата сразу (по назначению врача в случае наличия симптомов).

Побочное действие*

В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию комбинацией эстрадиол/дидрогестерон, наиболее часто встречались: головная боль, боль в животе, напряжение/болезненность молочных желез и боль в спине.
Перечень всех побочных эффектов представлен в инструкции по медицинскому применению.

Передозировка*

Симптомы: тошнота, рвота, напряжение молочных желез, головокружение, боль в области живота, сонливость/слабость и кровотечение "отмены".
Лечение: Симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами*

Исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может усиливаться при одновременном приёме с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени: противосудорожными (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и противомикробными препаратами (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз);
Ритонавир и нелфинавир при одновременном применении с половыми гормонами могут усиливать их метаболизм;
Препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут усиливать метаболизм эстрогенов и прогестагенов;
Усиление метаболизма эстрогенов и прогестагенов клинически может проявляться снижением эффекта от применения препарата и появлением кровянистых выделений из влагалища.

Особые указания*

Препарат назначают только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни. Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов.
Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.
Сведения о рисках, связанных с ЗГТ в случае преждевременной менопаузы, ограничены.
Из-за низкого уровня абсолютного риска у женщин более молодого возраста, отношение «польза/риск» у них может быть в пользу ЗГТ по сравнению с женщинами старшего возраста.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая риск возникновения побочных реакций со стороны нервной системы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

*Полная информация по препарату представлена в инструкции по медицинскому применению.

СИП от 28.04.17 на основании ИМП от 10.04.2017.