HYALGANBIO Инструкция по применению

Фидиа Фармацеутиси С.п.А.2

Раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты HYALGANBIO 20 мг/2 мл для внутрисуставного введения в шприце с инструкцией по применению.

СОСТАВ

Основной компонент: натриевая соль гиалуроновой кислоты 20 мг/2 мл
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия
гидрофосфат додекагидрат, вода для инъекций.

ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ

HYALGANBIO представляет собой высоковязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты с
молекулярной массой 500-730 кДа в буферном физиологическом растворе натрия хлорида, pH 6,8-
7,5. Раствор (20 мг/2 мл), содержащийся в шприцах, поставляется стерильным и не содержит
бактериальных эндотоксинов.
Гиалуроновая кислота, полисахарид из семейства глюкозамингликанов, естественным образом
представлена во многих человеческих тканях, например, в хрящах и синовиальной жидкости.
Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости,
которые являются фундаментальными характеристиками для функционирования суставов. При
травматических и дегенеративных заболеваниях суставов возникает недостаточное количество
гиалуроновой кислоты и меньшая степень полимеризации в синовиальной жидкости и хрящах, что
ведет к нарушению функционирования суставов и болезненной симптоматологии. Множество
данных из литературы указывает на то, что внутрисуставное введение экзогенной натриевой соли
гиалуроновой кислоты способно восстанавливать реологические свойства синовиальной жидкости.
HYALGANBIO представляет собой изделие для временного восполнения синовиальной жидкости
у пациентов, страдающих травматическими или дегенеративными заболеваниями суставов,
например, остеоартритом, который вызывает изменения функциональных характеристик
синовиальной жидкости. Внутрисуставное введение HYALGANBIO с недельными интервалами
улучшает симптомы, ослабляя боль (в состоянии покоя и при движении), и улучшает
функционирование суставов.

НАЗНАЧЕНИЕ

Временное восполняющее введение синовиальной жидкости при травматических и дегенеративных
заболеваниях суставов, например, при остеоартрите, затрагивающих голеностопный сустав,
запястно-пястный сустав, височно-челюстной сустав, коленный сустав, тазобедренный и плечевой
сустав. Изделие показано для лечения хронической боли после первичной неэффективности
анальгетиков либо в случае неэффективности или непереносимости нестероидных
противовоспалительных препаратов.

ПОКАЗАНИЯ

Временное восполняющее введение синовиальной жидкости при травматических и дегенеративных
заболеваниях суставов, например, при остеоартрите.

ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ

Изделие предназначено для использования исключительно врачами в отношении пациентов,
страдающих травматическими или дегенеративными заболеваниями суставов.
Изделие предназначено для использования в клинических условиях в соответствии с асептическими
техниками инъекции.

ДОЗИРОВАНИЕ

Цикл лечения остеоартрита, затрагивающего голеностопный сустав, запястно-пястный сустав и
височно-челюстной сустав, состоит из 5 инъекций, выполняемых с недельным интервалом.
Цикл лечения остеоартрита, затрагивающего коленный сустав, тазобедренный и плечевой сустав,
состоит из 3 инъекций, выполняемых с недельным интервалом.

ПРЕДПИСАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

– Изделие предназначено исключительно для внутрисуставных инъекций.
– Введение изделия должно выполняться исключительно квалифицированным врачом.
– Необходимо соблюдать все правила относительно дезинфекции и техники инъекции.
– Удалить суставный выпот, при наличии такового, перед введением HYALGANBIO. Пациенты
должны пройти тщательное обследование перед введением для определения признаков острого
воспаления, также врач должен принять решение, следует ли начитать лечение с использованием
HYALGANBIO в случае объективных признаков воспаления.
– Как в случае любой инвазивной суставной процедуры, рекомендуется соблюдать осторожность во
избежание избыточной нагрузки на сустав немедленно после внутрисуставной инъекции.

НЕСОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ ВЕЩЕСТВАМИ

Не следует одновременно использовать дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные
аммониевые соли, поскольку гиалуроновая кислота может формировать осадок в их присутствии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Изделие не следует применять в отношении пациентов с:
- известной гиперчувствительностью к какому-либо компоненту изделия;
- серьезными патологиями печени.
Внутрисуставные инъекции HYALGANBIO противопоказаны в случаях инфекций или заболеваний
кожи в области инъекции.
HYALGANBIO не проходил испытания на беременных или кормящих женщинах либо детях до 18
лет, и по этой причине его применение в данных популяциях пациентов противопоказано.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Не использовать изделие после истечения срока хранения, указанного на упаковке.
• Не использовать изделие в случае вскрытия или повреждения упаковки: стерильность раствора
гарантирована до тех пор, пока первичная упаковка не вскрыта и не повреждена.
• Изделие предназначено для одноразового применения, т.е. оно должно использоваться
однократно в отношении одного пациента. Шприц в сборе необходимо утилизировать
немедленно после использования, независимо от того, был раствор введен полностью или нет.
• В случае повторной стерилизации и/или повторного использования изделия компания «Фидиа
Фармацеутиси С.п.А.» не может гарантировать эффективность, функциональность,
материальную структуру, степень чистоты или стерильность изделия. Повторная стерилизация
или повторное использование могут привести к причинению серьезного вреда здоровью и
безопасности пациента.
• После использования утилизировать изделие в соответствии с применимой национальной
практикой.
• Хранить в недоступном для детей месте.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Описаны артралгия или локальные реакции, а именно боль, опухание/суставный выпот, а также
ощущение тепла или покраснение в области инъекции. Как правило, такие симптомы временны и
самопроизвольно исчезают в течение нескольких дней без нагрузки на затронутый сустав и с
локальным применением льда. Только в редких случаях данные явления могут быть более
тяжелыми и длительными.
Также описаны крайне редкие случаи жара, в некоторых случаях связанного с локальными
реакциями. В некоторых случаях эти нежелательные явления могут быть связаны с уже
существующими медицинскими состояниями пациента.
Как и в случае любого внутрисуставного метода лечения, в редких случаях может возникать
септический артрит, если не соблюдаются общие меры предосторожности при инъекциях или место
инъекции не является асептическим.
Кроме того, в некоторых случаях регистрировались локальные или системные аллергические
реакции (например, сыпь, зуд) в связи с индивидуальной гиперчувствительностью.
Фидиа Фармацеутиси С.п.А.

Также описаны прочие крайне редкие нежелательные явления, а именно головная боль,
головокружение, тошнота и диарея.

ОБЛАСТЬ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Медицинское изделие может применяться в лечебных или лечебно-профилактических учреждениях
в стандартных условиях:
Температура воздуха: от плюс 18°С до плюс 25°С
Относительная влажность воздуха: (40-60) %

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Изделие следует хранить в оригинальной упаковке вдали от прямых солнечных лучей в следующих
условиях:
Температура: от +2°С до плюс 25°С
Относительная влажность: не более 60 %.
Не подвергать заморозке.
Медицинское изделие подлежит транспортированию в транспортной упаковке всеми видами
крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспортировки, действующими на
каждом виде транспорта. Не допускается воздействие влаги и прямых солнечных лучей при
транспортировании.
Температура: от плюс 2°С до плюс 25°С
Относительная влажность: не более 60 %.

КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ

Поставляется в одноразовом стеклянном шприце, содержащем 2 мл стерильного раствора. В
комплекте со шприцем прилагается инструкция по применению.
В комплект поставки раствора HYALGANBIO не входят иглы. Производителем были
инициированы испытания на совместимость с использованием игл, доступных на рынке (21G, 23G,
25G). Выбор наиболее подходящего размера зависит от места инъекции, выполняемой врачом.

ВАРИАНТЫ ПОСТАВКИ

В коробку помещен 1 предварительно заполненный шприц, упакованный в блистер, вместе с
инструкцией по применению.
В коробку помещены 5 предварительно заполненных шприцев, каждый из которых упакован в
блистер, вместе с инструкцией по применению.

МАТЕРИАЛЫ ШПРИЦА

Бесцветное боросиликатное стекло типа I, силиконовое масло диметикон, бесцветный
полипропилен, хлоробутил черного цвета, поликарбонат, синтетическая изопрен-бромбутильная
смесь серого цвета, полипропилен натурального белого цвета.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

pH раствора: 6,8-7,5
Динамическая вязкость при температуре 20°C: (100-250) мПа·с
Осмолярность: (250-350) мОсм/л
Номинальная вместимость шприца: не менее 2,25 мл
Объем «мертвого» пространства шприца: не более 0,07 мл

МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ

Терминальная стерилизация влажным теплом при температуре 121,5 °C с F0 = 13 минут, давление
в камере (1,98-2,11) бар.

МАРКИРОВКА

Соблюдать указания в инструкции
Хранить при температуре от плюс 2 °С до плюс 25 °С

ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при
соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в
выписке из технической документации и инструкции по применению.
Гарантийный срок хранения HYALGANBIO составляет 36 месяцев с даты производства.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Стерильность сохраняется в течение всего срока хранения при условии неповрежденной упаковки
и соблюдения условий хранения.

УТИЛИЗАЦИЯ

Утилизация использованного медицинского изделия осуществляется аналогично
эпидемиологически опасным отходам (для Российской Федерации – отходы класса опасности Б в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами»»).
Утилизация неиспользованного медицинского изделия осуществляется аналогично бытовым
отходам (для Российской Федерации – отходы класса опасности А в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10).
Фидиа Фармацеутиси С.п.А. (Fidia Farmaceutici S.p.A.)

По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Фидиа Фарма Раша»
(ООО «Фидиа Раша»)
Россия, Москва 123610, Краснопресненская наб., д. 12, подъезд 6, этаж 11, помещение 1132В
Тел.: + 7 495 249-54-95

ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ

Директива 93/42/EEC (с изменениями и дополнениями), ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, EN ISO
14630: 2009, EN ISO 14971:2012, EN 62366: 2008 +A1 (2015), ДИРЕКТИВА ЕВРОПЕЙСКОЙ
КОМИССИИ 2003/94/EC (2003), Свод федеральных постановлений (CRF), раздел 21, часть 820
(2009), Европейская фармакопея, действующее издание, Фармакопея США, действующее издание,
EN ISO 14644-1:2015, EN 556 – 1: 2001/AC :2006, EN ISO 17665-1:2006, EN ISO 11737-1:2006
+AC:2009, EN ISO 14161:2009, ISO 11138-1:2017, EN ISO 11138-3: 2017, ISO 80369-7:2016, ISO
Фидиа Фармацеутиси С.п.А.
HYALGANBIO Инструкция по применению
80369-20:2015, ISO 11040-4: 2015, EN ISO 11607-1:2019, EN ISO 11607-2:2019, ICH Q1A(R2), EN
ISO 14155:2011, MEDDEV 2.7/1, ред. 4, ISO 10993-1:2018, ISO 10993-2:2006, ISO 10993-3:2014, EN
ISO 10993-5:2009, EN ISO 10993-6:2016, EN ISO 10993-9:2009, ISO 10993-10:2013, EN ISO 10993-
11:2018, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 10993-13:2010, EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-
17:2009, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 15223-1:2016, EN 1041:2008 +A1:2013, MEDDEV 2.7/3,
ред.3, MEDDEV 2.12/2, ред. 2